一、什么是醫(yī)療器械
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。
二、醫(yī)療器械的使用旨在達到下列預期目的
1.對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。
2.對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償。
3.對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。
4.對生命的支持或者維持。
5.妊娠控制。
6.通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
三、生活中常見的醫(yī)療器械有哪些
我國根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風險程度對醫(yī)療器械進行分類管理。分類目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則制定。
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤 )、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導管等。
四、什么是家用醫(yī)療器械
可以“家用的”醫(yī)療器械也都必須有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，常見的主要有以下兩類。
1.家用檢測器械：血糖儀、血壓計、電子體溫計、聽診器等。
2.家用醫(yī)療康復器具：家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等。
五、醫(yī)療器械說明書和標簽不得含有哪些內(nèi)容
醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內(nèi)容：
1.“療效最佳”“保證治愈”“包治”“根治”“即刻見效”“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的內(nèi)容。
2.“最高技術(shù)”“最科學”“最先進”“最佳”等絕對化語言和表示的內(nèi)容。
3.說明治愈率或者有效率的內(nèi)容。
4.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的內(nèi)容。
5.“保險公司保險”“無效退款”等承諾性語言的內(nèi)容。
6.利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的內(nèi)容。
7.含有誤導性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容。
8.法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。
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